| 产品名称(中文) | 膝关节置换手术导航定位设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROSA Recon Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机器臂台车、摄像台车及手术工具组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与经过验证的膝关节假体及本公司配用手术计划软件联合使用，在成人单髁膝关节置换手术和全膝关节置换手术中，用于手术工具的导航定位。 |
| 型号规格 | ROSA Knee System |
| 注册证编号 | 国械注进20233010313 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大捷迈 |
| 注册人名称(英文) | CAS公司Zimmer CAS |
| 注册人住所 | 75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada |
| 生产地址 | 75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-13 |
| 有效期至 | 2028-07-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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