| 产品名称(中文) | 倒置型肩关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Reverse Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 倒置型肩关节组件包括肱骨托。肱骨托采用符合ISO 5832-3的锻造钛6铝4钒合金材料制造。产品为灭菌包装。采用辐照灭菌方式，灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗严重肩袖病变的倒置型全肩置换术，包括初次、翻修手术。术前必须确认患者三角肌功能完好。产品为系统组件，配合本公司同一系统使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130314 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 生产地址 | 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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