| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)、甲基丙烯酸(MAA)、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | 38%彩色月抛 |
| 注册证编号 | 国械注许20233160011 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1 |
| 生产地址 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街 5 号；(2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段 255 号 (1)桃園市龜山區山頂里興業街 5 號；(2)桃園市大溪區南興里仁和路二段 255 號 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 变更情况 | 2023-08-29 代理人名称由晶硕隐形眼镜（ 上海） 有限公司；代理人住所由上海市浦东新区康威路1500号3幢708室;代理人名称变更为：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所变更为：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢 2024-02-20 原注册中生产地址进行变更，详见“生产地址变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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