| 产品名称(中文) | 一次性使用磨头及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Midas Rex MR8 ClearView Tools |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磨头和附件组成，一体化设计。其中附件由弯曲外管、带注水管接口底座和注水管组成。产品由化学成分符合ASTM A600-92a的M2钢，化学成分符合ASTM F899-20的17-4不锈钢、304或465不锈钢，金刚石、PAEK、PEEK、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、液晶聚合物、硅橡胶、聚氯乙烯(PVC)和硅胶材料制成。产品与人体短时间接触。注水管组件为环氧乙烷灭菌，其他组件为伽马射线灭菌。灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同系列的手术动力系统及电动手柄配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040306 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street Fort Worth, Texas 76137, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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