| 产品名称(中文) | 自稳定型颈椎椎间融合固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoskeleton TCS Interbody System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合器、螺钉(标准螺钉和自锁螺钉)和锁定板组成。其中，锁定板由板和锁定钉组成，自锁螺钉由钉体和锁帽组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。融合器表面经过喷砂和酸蚀处理。产品分为灭菌或非灭菌包装，其中灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路椎间融合，治疗骨骼成熟患者C2-T1节段范围单个椎间盘退行性疾病(DDD)(定义为经病史与影像学研究证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性疼痛)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130298 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 8347 N Steven Rd, Milwaukee, Wisconsin 53223 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-10 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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