| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI粉末经激光熔融增材制造工艺制成，表面经喷砂和酸蚀处理，灭菌包装，灭菌方法采用辐照灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与胸腰椎内固定系统配合使用，预期用于L2至S1一个或两个相邻椎体节段患椎间盘退行性疾病(DDD)(定义为经病史与影像学研究证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性疼痛)的患者的脊柱融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130299 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 8347 N Steven Rd. Milwaukee, Wisconsin 53223 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-10 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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