| 产品名称(中文) | 非骨水泥型髋关节假体柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SP-CL Hip Stem Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为非骨水泥型髋关节假体柄，采用符合ISO 5832.3-2016的锻造Ti6A14V ELI材料制造，灭菌包装。采用γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130301 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-07-10 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2024-05-11 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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