| 产品名称(中文) | 直型接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma Reconstruction Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由100度管形板组成，由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 100度管形板适用于发生在腓骨、外侧骨、跖骨和掌骨、肘突、肱骨远端、肱骨头、桡骨远端背侧、桡骨、尺骨以及胫骨远端的骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130093 |
| 注册人名称(中文) | 邦美创伤公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587， Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587， Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460093。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2022-08-19 产品技术要求变化对比表详见附页。 2022-08-19 产品技术要求变化对比表详见附页。 2023-05-17 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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