| 产品名称(中文) | 一次性使用压力传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Pressure Transducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传感器(含压力腔、灌注阀)、有孔堵帽、无孔堵帽、传输管路、三通接头、灌注器组成。 该产品为环氧乙烷灭菌包装、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于测量动脉血压和静脉血压。 |
| 型号规格 | PX600I、PX601、PX604、PX604I、PX212、PX272、PX284、PX284R、PX1X2、PX2X3、PX3X3272 |
| 注册证编号 | 国械注进20183070245 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM.18.5 CARR.SANCHEZ, HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183210245 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-07-01 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-03-04 详见《变更对比表》。 2022-05-23 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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