| 产品名称(中文) | 唾液酸化糖链抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EITEST Controlset |
| 结构及组成/主要组成成分 | 唾液酸化糖链抗原，异常凝血酶原抗原，牛血清白蛋白，羟苯甲酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于唾液酸化糖链抗原检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 质控品Ⅰ 1mL用×3，质控品Ⅱ 1mL用×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃条件下保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400239 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3262-12 Yoshiwara, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, 300-1155 JAPAN |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-07-01 |
| 变更情况 | 2018-08-17 “注册人名称:EIDIA Co., Ltd.；注册人住所:1-10-6 lwamoto-cho Chiyoda-ku Tokyo 101-0032 JAPAN”变更为“注册人名称:积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.；注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2022-08-31 1.适用仪器由“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008)；日本电子(西门子) BM9030；东芝TBA-120FR；贝克曼库尔特AU2700。”变更为“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008)；日本电子(西门子) BM9030；JCA-ZS050型;东芝TBA-120FR；贝克曼库尔特AU2700。”；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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