| 产品名称(中文) | 电生理记录和刺激设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Physiological Navigation System for Neurosurgery and Neurophysiological Clinical Applications |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。该产品还用于刺激周围神经，记录和显示肌肉产生的生物电信号和神经所产生的电活动，也可通过患者头部植入的电极来测量和记录患者大脑的电活动。该产品供医院和诊所在执业医师直接监督下的医务人员使用，也可在重症监护室或手术室中用于连续记录。 |
| 型号规格 | Neuro Omega |
| 注册证编号 | 国械注进20183070243 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法欧米伽医疗科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha Omega Engineering Ltd. |
| 注册人住所 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 生产地址 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 代理人名称 | 广州阿尔法医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183210243。2023年3月27日同意更正注册人名称内容，2022年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-07-01 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所:北京市门头沟区月季园25号1-009室;注册人名称由Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）;变更为：Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司”。 2020-05-29 此次变更包括生产地址变更和注册人住所变更。 生产地址由:“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”;变更为:“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”; 注册人住所由:“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel” 变更为:“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
