| 产品名称(中文) | 糖化白蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GA Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人糖化白蛋白、磷酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于糖化白蛋白检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白质控品Ⅰ：1mL×6， 糖化白蛋白质控品Ⅱ：1mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400241 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-07-01 |
| 变更情况 | 2018-08-17 “注册人名称:SEKISUI MEDICAL CO., LTD.；注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人名称:积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.；注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”。 2023-08-24 增加适用机型和产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
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