| 产品名称(中文) | 颈椎后路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由万向螺钉、杆、连接器组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于因颈椎(C2～C7)椎体滑脱、退行性变或压缩性骨折导致的椎体不稳而需进行椎间融合时的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130035 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460035。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2023-04-25 产品技术要求变更，详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-04-24 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号 ;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
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