| 产品名称(中文) | 眼科手术设备及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phacomeulsification/Vitrectomy system and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、遥控、脚踏开关、推车、手动灌注杆、自动灌注杆、附件组成。附件型号见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于晶状体乳化及吸出、玻璃体切除、术中出血点的凝结，激光模块用于视网膜光凝。 |
| 型号规格 | EVA |
| 注册证编号 | 国械注进20223160584 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰眼科研究中心国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. |
| 注册人住所 | Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands |
| 生产地址 | Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands |
| 代理人名称 | 道恩可医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区申长路1588弄3号楼6层604-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年6月28日同意更正产品技术要求内容，2022年12月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2023-07-24 代理人住所由上海市闵行区沪青平公路277号5楼；变更为：上海市闵行区申长路1588弄3号楼6层604-2室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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