| 产品名称(中文) | 屏幕视力表ミラクルチャート |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液晶屏、防护罩、电源指示灯、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于视力检查，MC-4S必须与CV-5000联合使用 |
| 型号规格 | MC-4S |
| 注册证编号 | 国械注进20182162202 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社拓普康株式会社トプコン |
| 注册人住所 | 东京都板桥区莲沼町75番1号東京都板橋区蓮沼町75番1号 |
| 生产地址 | 东京都八王子市石川町2967-4 |
| 代理人名称 | 拓佳视（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182222202。2024年6月4日同意更正产品名称相关内容，2024年5月24日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “代理人名称:北京拓普康商贸有限公司；代理人住所:北京市平谷区平谷镇文化北街11号 ”变更为“代理人名称:奥腾思格玛（中国）集团有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢”。 2018-12-26 “代理人名称:奥腾思格玛（中国）集团有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢 ”变更为“代理人名称:拓佳视（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。 2024-06-04 产品规格型号由：MC-4、MC-4S变更为：MC-4S适用范围由：用于视力检查。MC-4和MC-4S均不能独立使用，MC-4需要遥控器控制，MC-4S必须与CV-5000联合使用变更为：用于视力检查，MC-4S必须与CV-5000联合使用。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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