| 产品名称(中文) | 中心静脉导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管包，包括中心静脉导管、防尘帽、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、缝线(有的带缝合针)、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成，导丝由304不锈钢制成，扩张器由高密度聚乙烯材料制成，注射器由聚丙烯制成，手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入到颈静脉，锁骨下静脉或股静脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032034 |
| 注册人名称(中文) | 箭牌国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 2) Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col.Panamericana, Chihuahua, CP 31200, Mexico 3) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas，Chihuahua, CP 31114, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183772034。 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2028-06-12 |
| 变更情况 | 2017-06-08 一、生产地址由 1)312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203,USA 2) Ave Washington 3701Interior CircuitoIndustrial Alta Technologica, Edificio2 and Edificio 41 Chihuahua 31200 Mexcio 3) Jamska 2359/47,ZdarNadSazavou, 59101, Czech Republic 变更为： 1) Jamska 2359/47, ZdarNadSazavou, 59101, Czech Republic 2) Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col.Panamericana, Chihuahua, CP 31200, Mexico 3) Ave. Washington 3701, Edificio 2 , Col.Panamericana, Chihuahua, CP 31200, Mexico 4) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas，Chihuahua, CP 31114, Mexico 5) 312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA 二、删除原注册证5个型号规格的产品：CS-12123-E, CS-15123-E, MC-12123, MC-15123,SS -14701 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-11-22 “注册人名称：Arrow International Inc.”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司”。 2019-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-07-17 原注册证中删除2个生产地址；删除2个型号，详见附件。 2021-07-22 “注册人名称:Arrow International Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2021-08-02 1、原注册证中结构及组成中“中心静脉导管包，包括中心静脉导管、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、辅巾、刀片、无纺布片、消毒刷、T型连接头和托盘组成。”变更为“中心静脉导管包，包括中心静脉导管、防尘帽、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、缝线（有的带缝合针）、T型连接头和托盘组成。”2、产品技术要求部分内容变更，详见变更对比表。 2023-04-24 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
