| 产品名称(中文) | 人体成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Body Composition Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由触控面板、电源适配器、电源线、电极(包括手电极和足电极)和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于测量人体电阻。 |
| 型号规格 | InBodyS10 |
| 注册证编号 | 国械注进20182072184 |
| 注册人名称(中文) | 殷巴迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | InBody Co., Ltd. |
| 注册人住所 | InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 生产地址 | 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1698号903、904室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182212184 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2017-08-11 “代理人住所：上海市黄浦区瑞金南路1号26A室”变更为“代理人住所：上海市闵行区宜山路1698号904室”。 2019-05-28 “注册人名称：InBody Co., Ltd.；注册人住所：InBody Bldg., 54，Nonhyeon-ro 2-gil，Gangnam-gu，Seole，KOREA；代理人住所：上海市闵行区宜山路1698号904室”变更为“注册人名称：InBody Co., Ltd., 中文："殷巴迪有限公司"；注册人住所：InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea；代理人住所：上海市闵行区宜山路1698号903、904室”。 2020-01-15 产品适用范围由“本产品适用于测量人体体重及人体电阻”变更为“本产品适用于测量人体电阻”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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