| 产品名称(英文) | C肽检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys C-Peptide |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗C肽抗体、钌复合物标记的抗C肽抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放于2～8℃，保存19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402175 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2018-05-10 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加cobas e 801。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-02-05 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相应内容。 2021-05-19 适用机型由“cobas e 801 ”变更为“cobas 8000 e 801, cobas pro e 801 ”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-11-29 1.删去适用机型MODULAR ANALYTICS E170；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-11-21 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-11-21 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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