| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、抗肌酸激酶同工酶抗体～生物素、抗肌酸激酶同工酶抗体～钌复合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402176 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403579号 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2018-04-02 同意变更以下内容： （1）【适用机型】增加cobas e 801。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-09-10 适用机型变更、增加注册人中文名称、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-11-11 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2023-12-11 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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