| 产品名称(中文) | 牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牙种植体和覆盖螺丝组成。其中牙种植体为骨水平内六角型种植体，材质为符合GB/T 13810的四级纯钛(TA4G)，表面经喷砂酸蚀处理(SLA)；覆盖螺丝材质为符合GB/T 13810的四级纯钛(TA4G)，表面分着色阳极氧化和无阳极氧化两种。产品经伽马射线灭菌，无菌状态交付，有效期为8年。产品是一次性医疗器械，不可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170290 |
| 注册人名称(中文) | 登特司有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentis Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 登特司（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区中山西路1055号1011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2028-07-04 |
| 变更情况 | 2024-08-21 代理人住所由:上海市长宁区中山西路933号2204-2205室;代理人住所变更为:上海市长宁区中山西路1055号1011室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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