| 产品名称(中文) | 膜式氧合器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VENOUS RESERVOIR/CARDIOTOMY, OXYGENATOR UNIT INTEGRATED WITH HEAT EXCHANGER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由独立氧合器和/或静脉贮血器组成，可组合使用。独立氧合器气体交换室的血液接触表面涂有A.G.I.L.E.(惰性层E.C.C.)涂层系统，基底为磷酰胆碱(PC)。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人患者体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。 |
| 型号规格 | EU5080/C、EU5100/C、EU5082/C |
| 注册证编号 | 国械注进20233100287 |
| 注册人名称(中文) | 优赛特有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Eurosets s.r.l. |
| 注册人住所 | Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY |
| 生产地址 | Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 优赛特（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区苏州大道西119号苏悦商贸广场南楼1308-2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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