| 产品名称(中文) | 可调压脑脊液分流管及组件系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M.blue(plus), single-use hydrostatic pressure, adjustable valve hydrocephalus shunt and components system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调压脑脊液分流管及组件系统，包括M.blue阀门(可调重力装置与固定压差装置结合)、M.blue plus阀门(带0cmH2O压差单元的M.blue阀门与pro GAV2.0阀门连接)、脑室导管(带细探针)、腹腔导管、储液囊、直角适配器和体外测压及调压工具。其中M.blue阀门的钛合金外壳经蓝色着色氧化。所有的植入物均经蒸汽灭菌，灭菌有效期5年。除M.blue Checkmate外其余体外测压及调压工具均非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130281 |
| 注册人名称(中文) | 克里斯托福弥提柯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Christoph Miethke GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany |
| 生产地址 | Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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