| 产品名称(中文) | 髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | R3 HA Coated Acetabular Shells |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为纯钛烧结涂层加HA涂层双涂层，其中纯钛涂层采用符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛材料，HA涂层采用符合ISO13779-2标准规定的HA材料。产品为灭菌包装，采用辐射灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130283 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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