| 产品名称(中文) | 可吸收全内半月板缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Truespan Meniscal Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收全内半月板缝合系统由可吸收的PLGA内植物固定块、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、非可吸收UHMWPE编织缝线、一次性击发枪构成。内植物固定块采用符合ASTM F1925-09的PLGA制成。针由符合ASTM A546的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯的无菌编织复合缝线制成。一次性击发枪与人体接触的材质为304不锈钢，氟化乙烯丙烯(FEP)：Daikin Neoflon NP-120。产品为灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板(红区、红-白区)损伤修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130285 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland |
| 生产地址 | Rue du Puits-Godet 20 Neuchatel CH-2000 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三、层C部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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