| 产品名称(中文) | 预装式泪小管塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Form Fit® Hydrogel Canalicular Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预装式泪小管塞以半软式聚乙烯吡咯烷酮(PVP)杆状形式提供，基础材料为水凝胶，直径0.3mm，长度2.5mm。预装式泪小管塞装载于一次性使用植入器内，产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对泪小管的临时性封闭，缓解干眼症症状。 |
| 型号规格 | 6303、6303-T、B-6303 |
| 注册证编号 | 国械注进20233160282 |
| 注册人名称(中文) | 美国绿洲医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OASIS® Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 510-528 S. Vermont Avenue, Glendora CA 91741, United States of America |
| 生产地址 | 510-528 S. Vermont Avenue, Glendora CA 91741, United States of America |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路 2 号方大广场 4 栋 1307-1312 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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