| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Treponema Screen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性测定人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400276 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc,13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc,13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-06-27 |
| 变更情况 | 2023-09-04 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2023-12-20 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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