| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、不透射线标记、外管、内管、加强体、导管座、冲洗针等组成，含有亲水涂层。球囊外层、内层材质为聚酰胺弹性体(Grilflex ELG5660)，中层材质为聚酰胺12(Grilamid L25)。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为在实施经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行扩张狭窄性冠状动脉以及植入支架之后的后扩张所使用的快速交换式球囊导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030171 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo（東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号） |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA,418-0015 JAPAN |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770171。 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2022-04-15 型号、规格变更详见附件“型号、规格变化对比表”。产品技术要求变更详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-05 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-07-05 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-12-19 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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