| 产品名称(中文) | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlasIonomer FX ULTRA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 粉末：氟铝硅酸盐玻璃粉末、黄色氧化铁、三氧化二铁(铁丹)、黑色氧化铁；液体：丙烯酸-三羧酸共聚合体水溶液、精制水、酒石酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于I类、II类、III类和V类龋洞的修复及楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复。 |
| 型号规格 | GlasIonomer FX ULTRA，分为粉剂(氟铝硅酸盐玻璃粉末、黄色氧化铁、三氧化二铁(铁丹)、黑色氧化铁)和液剂(丙烯酸-三羧酸共聚合体水溶液、精制水、酒石酸)。色号: A2、A3、A3.5、B2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183170225 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社松风株式会社 松風 |
| 注册人住所 | 日本京都府京都市东山区福稻上高松町11番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan |
| 生产地址 | 日本京都府京都市东山区福稻上高松町11 番地11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183630225。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2019-09-16 申请人本次申请许可事项变更内容为适用范围变更，适用范围由“本产品用于I类、II类龋洞的衬层或垫底，V类龋洞或楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复”变更为“本产品用于I类、II类、III类和V类龋洞的修复及楔状缺损的修复，根面修复，桩核修复 ”。 2019-11-15 “代理人住所：上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢3层”变更为“代理人住所：上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层”。 2023-01-29 详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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