| 产品名称(中文) | 人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIFECODES LifeScreen Deluxe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含反应微珠，第二抗体，洗液，阳性质控血清，阴性质控血清。还包含记录表和孔板格式表。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于肾移植前或移植后患者血清中人白细胞抗原(HLA)特异性抗体的检测，为定性实验。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应储存于2～8℃条件下，有效期为一年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400222 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康移植诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor GTI Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA |
| 生产地址 | 20925 Crossroads Circle, Waukesha, Wisconsin 53186, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2028-06-21 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.；代理人住所:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院2幢4层”变更为“注册人名称:Immucor GTI Diagnostics, Inc.(宜美康移植诊断股份有限公司)；代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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