| 产品名称(中文) | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Penfine Classic pen needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封贴膜(聚对苯二甲酸乙二醇酯)，针管(304不锈钢)，针座(聚丙烯)，外护套(聚丙烯)，内护套(聚乙烯)，润滑剂(医用硅油)组成；辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140170 |
| 注册人名称(中文) | 医沛生股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ypsomed AG |
| 注册人住所 | Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183150170。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：Ypsomed AG”变更为“代理人名称：医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A；注册人名称：Ypsomed AG, 医沛生股份有限公司”。 2019-07-29 “代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。 2022-07-11 适用范围由：产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为：与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表 2022-07-11 适用范围由：产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为：与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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