| 产品名称(中文) | 金属髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、锁定螺栓、拉力螺钉、螺叶刀、末端盖、牵引螺栓、限动盖组成。由符合GB/T13810标准要求的Ti6AI4V钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于暂时固定及稳定骨折部位。骨髓内钉的适应症包括：转子间骨折(31-A1和31-A2)、转子间骨折闭锁性骨折(31-A3)、高转子骨下骨折(32-A1)、低和延长的转子间骨折、双侧转子骨折、混合式骨折(股骨近端)、病理性骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130009 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司愛派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460009。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 ”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2022-04-25 型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。 2022-05-17 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2023-04-03 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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