| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HF-Surgery units |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源线、高频连接线、氩气控制器、双脚踏开关、单脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，在外科手术中用于对人体组织进行切割和凝血，可用于闭合直径不超过7mm的血管(包括动脉血管、静脉血管、淋巴管) |
| 型号规格 | 见产品技术要求1.2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010178 |
| 注册人名称(中文) | 玛丁兄弟有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | KLS Martin SE&Co.KG |
| 注册人住所 | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Flughafen 18 79108 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183250178。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-05-02 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Gebrüder Martin GmbH & Co. KG；代理人名称:德国马丁兄弟有限两合公司上海代表处；代理人住所:上海市浦东新区源深路1088号1801室”变更为“注册人名称:Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 玛丁兄弟有限两合公司；代理人名称:凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”。 2022-06-20 代理人住所由：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室; 代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元 2024-04-22 注册人名称由Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ;变更为：KLS Martin SE&Co.KG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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