| 产品名称(中文) | 膝关节镜手术工具组合 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Manual Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、空心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040189 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Blvd. Largo, Florida, 33773, USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182220189 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2019-05-27 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 2021-11-24 1.增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。3.变更注册证结构组成，由“该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器组成，由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。” 变为 “该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、空心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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