| 产品名称(中文) | 骨科外固定支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopaedic External Fixator Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨科外固定支架、金属骨针和配套工具组成。骨科外固定支架由支架主体、钉夹、连接杆、撑开器等组成(具体组件见型号规格表)。配套工具的具体组成见型号规格表。金属骨针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。骨科外固定支架由符合ASTM F899规定的不锈钢材料(AISI 420, AISI 440, AISI 303, AISI 304, AISI 420A, AISI 420B)，符合EN 573-3规定的铝合金材料(EN AW 7075，EN AW 6082)，符合GB/T13810的钛合金材料(TC4)，以及碳素纤维和符合YY/T0660规定的聚醚醚酮材料制成。配套工具中接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的AISI 630不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装(具体型号规格表)。灭菌包装产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183040190 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑟菲克斯公司 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl. |
| 注册人住所 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183460190。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “代理人住所：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 ”变更为“代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101 ”。 2021-04-16 “代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”变更为“代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”。 2022-06-02 “代理人名称：上海中智医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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