| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Penumbra System MAX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和 MP 型。再灌注导管套件有两种不同组件的包装。一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的 Y 型连接器；另一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的 Y 型连接器和抽吸延长管。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为 304 不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和 PVP 亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304 不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和 ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030168 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra,Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place,Alameda,CA 94502 |
| 生产地址 | One Penumbra Place,Alameda,CA 94502 |
| 代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770168。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2018-05-22 “注册人名称:Penumbra, Inc.；代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”变更为“注册人名称:Penumbra, Inc. 半影公司；代理人名称:泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。 2020-08-24 1.产品结构及组成由“血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。”变更为“血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件有两种不同组件的包装。一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器；另一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器和抽吸延长管。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。”。 2.型号、规格变更见附件1。 3.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-02-20 产品技术要求变更详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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