| 产品名称(中文) | 透明敷料3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Tegaderm Transparent Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由薄膜背衬、粘合剂和离型纸组成，其中1614和1616薄膜背衬内侧边沿有无纺布，外侧有离型框；1622W, 1624W,1626, 1626W, 1627, 1628,1629, 1630, 1634, 9505W和9506W薄膜背衬外侧有离型框。背衬的材料为聚氨酯，粘合剂的材料为丙烯酸酯，离型纸和离型框均为纸。经伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于导管和器械的固定，覆盖保护伤口，提供湿润环境；可作为次级敷料，将器械固定在皮肤上。 |
| 型号规格 | 3M Tegaderm Film-Transparent Film Dressing with Border: 1614, 1616; 3M Tegaderm Film-Transparent Film Dressing Frame Style: 1622W, 1624W, 1626, 1626W, 1627, 1628, 1629, 1630. |
| 注册证编号 | 国械注进20182142129 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Deutschland GmbH(M德国公司） |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 生产地址 | 3M Brookings 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota 57006 |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182642129延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-10 |
| 变更情况 | 2016-02-15 “1. 注册人名称:3M Health Care；2. 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, MN, 55144, USA. ”变更为“1. 注册人名称:3M Company, 3M Health Care；2. 注册人住所:3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA.”。 2023-06-19 注册人名称由:3M Company, 3M Health Care(3M公司，3M医疗产品事业部); 注册人住所由:3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144, USA;注册人名称变更为:3M Company(3M公司); 注册人住所变更为:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144, USA 2024-04-01 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-05-06 注册人名称由:3M Company(3M公司) ; 注册人住所由:2510 Conway Avenue,St.Paul,Minnesota,55144,USA; 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;注册人名称变更为:3M Deutschland GmbH(3M德国公司） ; 注册人住所变更为:Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany ; 代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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