| 产品名称(中文) | 髋臼加强系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acetabular Support System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括带翼加强杯、闭孔钩和固定螺钉，固定螺钉分为螺钉主体和螺钉锁帽；由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成；灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件骨水泥杯配合使用，通过骨水泥进行固定，适用于翻修手术中的髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132084 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183462084 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
| 变更情况 | 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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