| 产品名称(中文) | 透明敷料3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Tegaderm HP Transparent Film Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由薄膜背衬、粘合剂、离型纸和离型框组成，其中9525HP薄膜背衬侧边沿有无纺布。薄膜背衬的材料为聚氨酯，粘合剂的材料为丙烯酸酯。辐照灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，其还可以作为次级敷料，并对那些容易受损、擦伤的皮肤区域进行覆盖，或用作将器械固定。 |
| 型号规格 | HP Transparent Film Dressing Frame Style: 9519HP, 9534HP, 9536HP, 9546HP；IV Transparent Film Dressing with Border: 9525HP, 9634HP |
| 注册证编号 | 国械注进20182142128 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Deutschland GmbH(M德国公司） |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 生产地址 | 3M Brookings 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota 57006 |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182642128 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-10 |
| 变更情况 | 2024-04-22 一、 型号、规格由“HP Transparent Film Dressing Frame Style: 9519HP, 9534HP, 9536HP, 9543HP, 9545HP, 9546HP, 9548HP；IV Transparent Film Dressing with Border: 9525HP, 9634HP”变更为“HP Transparent Film Dressing Frame Style: 9519HP, 9534HP, 9536HP, 9546HP；IV Transparent Film Dressing with Border: 9525HP, 9634HP”。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-08 注册人名称由:3M Company(3M公司) ; 注册人住所由:2510 Conway Avenue,St.Paul,Minnesota，55144,USA; 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;注册人名称变更为:3M Deutschland GmbH(3M德国公司） ; 注册人住所变更为:Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany ; 代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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