| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形。纠正中到重度鼻唇沟皱纹时，应注射入面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层。用于鼻背和/或鼻根塑形时，应注射入骨膜上层。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Perlane；规格：1 mL／支，29G (TW) x ½”， 2支注射针；1 mL／支，27G (TW) x ½ ”， 2支注射针 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130227 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31, 752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183460227。 |
| 批准日期 | 2023-04-12 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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