产品名称(中文) | 脂蛋白a校准品 |
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产品名称(英文) | AU Lp(a) Calibrator |
结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质中含有脂蛋白a,冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定脂蛋白a浓度时的校准。 |
型号规格 | 水平 1:1×1mL,水平 2:1×1mL,水平 3:1×1mL,水平 4:1×1mL,水平 5:1×1mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~10℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20182400212 |
注册人名称(中文) | 电化株式会社 |
注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. |
注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo,103-8338 JAPAN |
生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-08-02 |
有效期至 | 2028-06-04 |
变更情况 | 2020-06-12 产品适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680、AU480”变更为“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680 、AU480、DxC700AU”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-07-23 “注册人名称:Denka Seiken Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 2020-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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