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产品名称(中文) 肌钙蛋白
产品名称(英文) I定标液CalSet Troponin I
结构及组成/主要组成成分 试剂-工作溶液:肌钙蛋白I定标液1、肌钙蛋白I定标液2,人血清中加入两个浓度范围的肌钙蛋白I(重组体,人);提供的物品:肌钙蛋白I定标液,4个有标记咬盖空瓶,2×6空瓶条码。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 用于肌钙蛋白I(Elecsys Troponin I)定量检测项目的定标。
型号规格 4×1.0mL(冻干品,复溶体积)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20182400236
注册人名称(中文) 罗氏诊断公司
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-04-27
有效期至 2028-06-19
变更情况 2020-06-05 增加适用机型、产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-26 1.变更适用机型,具体内容详见附件;2.产品说明书内容变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-09-26 1.变更适用机型,具体内容详见附件;2.产品说明书内容变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。
数据更新时间:2024-11-07
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