产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
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产品名称(英文) | I定标液CalSet Troponin I |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液:肌钙蛋白I定标液1、肌钙蛋白I定标液2,人血清中加入两个浓度范围的肌钙蛋白I(重组体,人);提供的物品:肌钙蛋白I定标液,4个有标记咬盖空瓶,2×6空瓶条码。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于肌钙蛋白I(Elecsys Troponin I)定量检测项目的定标。 |
型号规格 | 4×1.0mL(冻干品,复溶体积) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20182400236 |
注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-04-27 |
有效期至 | 2028-06-19 |
变更情况 | 2020-06-05 增加适用机型、产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-26 1.变更适用机型,具体内容详见附件;2.产品说明书内容变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-09-26 1.变更适用机型,具体内容详见附件;2.产品说明书内容变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 |
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