| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAgII (HBsII) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包(内含固相试剂和标记试剂)、辅助试剂包(内含辅助试剂)、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清和血浆(乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠)样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 200测试/盒(ADVIA Centaur系列)，200测试/盒 (Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400221 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2028-06-21 |
| 变更情况 | 2018-12-24 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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