| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infant Incubator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多功能培养箱包括主机(主支柱，显示装置，台车，辐射加热器，对流加热器，升降柱，患者箱)， X线托盘，床垫，空气温度传感器，湿度传感器，一次性皮肤温度传感器及选配件组成(体重秤，氧浓度传感器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于早产儿和新生儿，可作为保温箱和辐射加热器使用。产品在保温箱和辐射加热器操作间交替使用时，转换过程中继续为患者保暖。设备为体重不超过 5 kg (11 lbs)、身高不超过 55 cm (22 in) 的患者提供具有热调节的环境。该设备可作为密闭式监护装置或开放式监护装置使用。作为密闭式监护装置， Babyleo TN500 是一个保温箱。将新生儿放在含加湿空气的箱内保暖，箱内可填充氧气(可选)。作为开放式监护装置， Babyleo TN500 是一个辐射加热器。 |
| 型号规格 | Babyleo TN500 |
| 注册证编号 | 国械注进20183080187 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Dr?gerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Lübeck, GERMANY |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Lübeck, GERMANY; Revalstraβe 1, 23560 Lübeck, GERMANY |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109 室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183540187 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-06-06 “注册人名称：Drägerwerk AG & Co. KGaA”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Drägerwerk AG & Co. KGaA”。 2023-01-03 见产品变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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