| 产品名称(中文) | 医用诊断 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Medical Diagnostic X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、数字探测器、PC、显示器、检查床、控制台、脚踏、图像处理系统、电源柜及产品技术要求中的选件和配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | CombiDiagnost R90 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060210 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 注册人住所 | Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182300210。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2018-07-03 “注册人名称:Philips Medical Systems DMC GmbH；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems DMC GmbH 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2020-04-27 生产地址由“Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY” 变更为 “Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2020-07-17 载明的生产地址由:“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为:“Röntgenstraße 24，22335 Hamburg, GERMANY; Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-01-20 生产地址由:"Röntgenstraße 24, 22335, Hamburg, GERMANY;Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands"变更为:"Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands"。 2023-03-30 产品变更对比表见附件。 2023-12-26 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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