| 产品名称(中文) | 硅橡胶印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vinyl PolySiloxane Impression Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基础剂和催化剂组成，其中基础剂主要由乙烯基封端的二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)和石英(二氧化硅)组成，催化剂主要由乙烯基封端的二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)和石英(二氧化硅)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为初次印模，需要与二次印模配合使用，对牙齿和口腔组织取模用。 |
| 型号规格 | 型号/规格：i-Sil Heavy Body Cartridge：50mL；i-Sil Heavy Body Jumbo：120mL |
| 注册证编号 | 国械注进20182170213 |
| 注册人名称(中文) | 韩国斯派丹有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPIDENT CO., LTD |
| 注册人住所 | 203, 312, 314&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea |
| 生产地址 | 203, 312, 314&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 天津市瑞康医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182630213 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称：SPIDENT CO., LTD”变更为“注册人名称：SPIDENT CO., LTD；韩国斯派丹有限公司”。 2019-01-24 “代理人住所：天津市西青区新科道南侧新科园(一区)4-804、805”变更为“代理人住所：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、 708”。 2022-06-22 代理人住所由：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼7-707、708 ;代理人住所变更为：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911 2023-03-14 “代理人名称：天津市瑞康医疗器械贸易有限公司；代理人住所：天津西青汽车工业区中联产业园11号楼9-909、910、911”变更为“代理人名称：辽宁爱尔创生物材料有限公司；代理人住所：本溪市经济开发区香槐路122号” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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