| 产品名称(中文) | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URINE/CSF ALBUMIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成成分：磷酸盐缓冲液,山羊抗人白蛋白抗体,聚乙二醇8000,叠氮化钠(作为防腐剂);校准品组成成分：不同浓度人白蛋白，叠氮化钠(作为防腐剂)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人尿液中的白蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 32.6 mL，试剂2(R2)：4 × 4.4 mL。试剂1(R1)：4 × 32.6 mL，试剂2(R2)：4 × 4.4 mL，校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。(测试数：4×203 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400191 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
| 变更情况 | 2020-07-10 增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-09-01 包装规格变更，由“试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL。试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL，校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。”变更为“试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL。试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL，校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。（测试数：4×203 测试，适用仪器 AU5800）”。说明书文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
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