产品名称(中文) | 射频消融发生器系统 |
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产品名称(英文) | Ablation and Sensing Unit |
结构及组成/主要组成成分 | AtriCure射频消融发生器系统由主机、转换器、脚踏开关、电源电缆、ASB/ASU RF界面电缆、脚踏开关界面电缆组成。 |
适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用,配合本公司生产的一次性消融钳及消融笔,用于心/胸外科射频消融手术中对房颤的治疗。 |
型号规格 | ASU3-230 |
注册证编号 | 国械注进20183010184 |
注册人名称(中文) | 爱创科股份有限公司 |
注册人名称(英文) | AtriCure,Inc |
注册人住所 | 7555 Innovation Way, Mason,Ohio 45040,USA |
生产地址 | 7555 Innovation Way, Mason,Ohio 45040,USA |
代理人名称 | 百涵生物技术咨询(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183250184。 |
批准日期 | 2022-10-24 |
有效期至 | 2028-05-03 |
变更情况 | 2018-07-03 “注册人名称:AtriCure, Inc注册人住所:6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人名称:AtriCure, Inc 爱创科股份有限公司;注册人住所:7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040, USA”。 2022-04-24 “代理人住所:北京市朝阳区惠新西街9号院惠新苑4,5,6,7号楼2-3层之间1-19内3307室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区安苑东里一区2号楼5层2-6内505室”。 2022-08-16 产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 2022-08-16 产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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