| 产品名称(中文) | 一次性使用颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AXS Catalyst Distal Access Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内支持导管是一种单腔导管，导管杆具有亲水涂层，导管远端有一个不透射线标记，近端有一个鲁尔接头。导管随附一个旋转止血阀(RHV)和一个带侧孔的Tuohy Borst阀以及两个剥式导管鞘。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | M003IC058115A0,M003IC058132A0,M003IC060132A0 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030224 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770224。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-01-09 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-07-07 1.产品名称由“颅内支持导管”变更为“一次性使用颅内血栓抽吸导管”。2.适用范围由“该产品适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。”变更为“该产品适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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