| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi Needle（原文：멸균주사침 ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管(针)、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与汇恩斯医疗株式会社生产的Panace-DS-30电子注射器配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | PA-NDL9P32G1 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140172 |
| 注册人名称(中文) | 汇恩斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Huons Meditech Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | #201~215，314，Galmachi-ro， Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，13201，Rep.of KOREA |
| 生产地址 | 406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA；#201~215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183150172。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：Panace Co.,Ltd.（原文：（주）파나시）”变更为“注册人名称：帕纳西株式会社Panace Co.,Ltd.（原文：（주）파나시）”。 2019-10-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-01-29 “注册人名称：帕纳西株式会社Panace Co., Ltd.（原文：(주)파나시）”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.”。 2021-07-26 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2022-03-30 “注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Meditech Co., Ltd.”。 2022-11-19 产品技术要求变更内容见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-07 原注册证中：（一）生产地址由“原文:대한민국, 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545, 406호 (상대원동, 한리시그마밸리) 英文: 406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA”变更为“406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA；#201~215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Rep. of Korea”。（二）适用范围由“本产品与Panace公司生产的Panace-DS-30电子注射器配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。”变更为“本产品与汇恩斯医疗株式会社生产的Panace-DS-30电子注射器配套使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。”。 2023-05-15 代理人住所由北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202 ;变更为：北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2023-12-14 注册人住所由406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA;变更为：#201~215，314，Galmachi-ro，Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，13201，Rep.of KOREA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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