| 产品名称(中文) | 导引导管ガイディングカテーテル |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管主要由管身、保护套管和管座组成，表面涂覆硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是在经皮冠状动脉成形术中，以把用于治疗缺血性心脏病(心绞痛、心肌梗塞)所致的冠状动脉狭窄、闭塞的带有扩张球囊的导管以及PTCA导丝等器具引导至血管内病变部位为目的而使用的导管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030169 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan; 158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand; Thang Long Industrial Park,Dong Anh District,Hanoi,Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770169。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2022-06-27 一、产品名称变更,详见附件。 二、产品技术要求变更，详见附件。 三、型号、规格变更，详见附件。 四、载明的生产地址变更，详见附件。 2024-04-22 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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